Urge establecer regulación Tratamiento células madre
Es preocupante la falta de evidencia científica para ofertar tratamientos con células troncales, así como el turismo médico que se realiza en nuestro país con este fin, el cual no cuenta con un marco regulatorio apropiado.
El documento de postura de la Academia Nacional de Medicina de México (ANMM), señala que las células troncales se han utilizado, de hecho, en el tratamiento de algunas enfermedades hematológicas, pero su uso eficaz en otros padecimientos es todavía incierto.
Es preocupación de la Academia Nacional de Medicina de México, la falta de reglamentación para la prescripción de estas células y de criterios objetivos para la evaluación de sus efectos sin una vigilancia sanitaria constante ni esfuerzos institucionales que coordinen los diversos ensayos clínicos.
El doctor José Ignacio Santos Preciado, en la sesión de la Academia: Contribuciones de los Académicos al Desarrollo de la Medicina.
Dada la falta de políticas claras en el marco regulatorio de dichas intervenciones médicas, la ANMM, como órgano consultivo del Gobierno Federal estableció lo siguiente:
“El progreso continuo de las investigaciones con células troncales es una novedad difícil de ignorar y mucho más compleja de regular. La enorme y rápida proliferación de centros que ofrecen este tipo de terapia, ha sobrepasado la capacidad de los gobiernos de todo el mundo para crear un control legal y efectivo sobre el manejo de las células troncales.
De la misma manera y en muchas ocasiones, los tratamientos que se ofrecen a este respecto, carecen de la evidencia científica necesaria, para respaldar su seguridad y eficacia.
“Además, como resultado de la globalización de la salud, una industria relativamente nueva ha aparecido en la escena internacional: el turismo médico y turismo de salud, términos utilizados para referirse al traslado de los pacientes a un país diferente al de residencia, con el fin de buscar y adquirir los servicios de salud.
La práctica médica que ofrece terapias no reguladas con células troncales constituye una subcategoría de turismo médico”, dijo Santos Preciado al dar lectura al documento de postura que se dará a conocer en breve a los medios de comunicación.
México, por ejemplo, es un destino conocido por la oferta de ''tratamientos con células madre”, los que se ofrecen sin validación científica rigurosa, sin detalles del tipo de células a administrar, sin parámetros objetivos de evaluación relacionados con la patología que se pretende tratar y sin el registro de ensayos clínicos.
El fenómeno del turismo médico es un tema que requiere de la cooperación internacional para lograr una solución regulatoria transnacional eficaz, alertó el coordinador general del Comité de Vinculación de la ANMM.
“La situación mexicana necesita una regulación eficaz y lo suficientemente específica, aplicable y observable por los reguladores y sus regulados.
La Ley General de Salud y sus regulaciones asociadas, explícitamente prohíben la comercialización de células y tejidos humanos, así como sus derivados y establece que los procedimientos terapéuticos que requieren de esta materia prima, deben ser gratuitos.
La Ley estipula también, que los proveedores de salud y los establecimientos deben contar con una licencia y estar autorizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), para administrar o realizar procedimientos médicos experimentales.
“Sin embargo, nada de lo estipulado por la Ley General de Salud está dirigido a la aplicación clínica de las células madre o a sus derivados biológicos; considerando que los términos utilizados por la Ley son vagos.
Resulta inquietante también, el tiempo que ha transcurrido en la elaboración del Proyecto de la Norma 260-SSA1-2015 “Para la disposición de células troncales y progenitoras con fines terapéuticos y de investigación, sin contar con una resolución por parte de la COFEPRIS”, explicó el director general de Calidad y Educación en Salud.
Con base en lo anterior, la Academia Nacional de Medicina de México sugiere a la Autoridad de Salud Federal, agilizar la aprobación de la norma, para evitar fraudes y abusos cuando se presenta el emergente fenómeno del turismo médico en la búsqueda de terapias con células troncales que no han sido autorizadas en países en donde no hay regulación específica.
Esto, con el objeto de evitar que en México y diversas jurisdicciones en el mundo, se ofrezcan o promuevan tratamientos a partir de células troncales sin pruebas científicas que demuestren su efectividad.
Asimismo aprobar, cuanto antes, un marco regulatorio específico sobre los estándares internacionales y las recomendaciones derivadas de diversas asociaciones científicas alrededor del mundo, como el Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante, o la International Society for Stem Cell Research, que han propuesto pautas éticas y normativas para considerar a las células troncales como productos biológicos y no como dispositivos médicos.